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谨慎识别药物不良反应与医疗损害

    近年,药品安全事件频发,由此引发的医疗纠纷不计其数,医疗机构及医务人员成为最大的受冲击者。医疗机构是否要为所有的药品安全事件承担责任?答案是否定的。但实际上,一旦发生药物不良反应,患者便以“医疗事故”或医疗损害要求赔偿。虽然,医院极力回避“医疗事故”或医疗损害,力争以药品不良反应立案来规避赔偿责任,效果却不佳。实际上,药品不良反应、医疗损害与医疗事故之间存在明显区别,因此,临床工作中应谨慎识别,明确划分三者责任。

  药物不良反应与医疗事故仅一步之遥

  案例 患者张某有青霉素过敏史,某日因患肺炎入院,经检查、诊断,医嘱为青霉素点滴,一日2 次。护士执行医嘱时,未看病历即给张某用药,随即患者因过敏性休克死亡。表面看这是一起严重的药物不良反应,但仔细分析,显然是一起因护士责任心不强引发的医疗事故。打点滴前,如果护士认真做了青霉素皮试,结果为阴性,但仍发生过敏反应性休克死亡,则属于药物不良反应。

  药物不良反应指“使用正常剂量药物预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能时,发生的任何非期待的有害反应。”可见,不良反应不存在于药物本身和用药过程中的过错,更不能与医疗事故划等号,但实践中药物不良反应有时与医疗事故仅一步之遥。

  药物不良反应的发生,既有药物本身原因,也有患者体质原因,具有“先天”性特点;医疗事故是医务人员在诊疗活动中,违反医诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害,是一种“人为”结果。由此可见,判定药物不良反应还是医疗事故的界线,重点看用药前是否采取了严格的防范措施,是否认真按诊疗操作规程行事,即医务人员是否尽到了应尽的责任。两者法律责任不同,单纯的药物不良反应一般不负法律责任,而医疗事故则依据《医疗事故处理条例》鉴定的等级和责任划分承担相应法律责任。

  明确药物不良反应法定义务

  案例 患者张某因患三叉神经痛到当地医院就诊,医生诊断后为其开出卡马西平,该药生产厂家为当地某药业公司。张某服药7 天后,身上出现皮疹。他阅读了药品使用说明书未见不良反应中有关皮疹的内容,便继续服用。至第10 天,张某皮疹反应加重,症状恶化,被送往市第一人民医院抢救,诊断结论为:卡马西平引起重症多型红斑性药疹。张某随即向法院提起诉讼。法院委托法医鉴定为:张某因服用卡马西平过敏,致全身泛发性黄豆大小水肿红斑。经审理查明:该药厂家虽获得相关部门批文,但药品说明书中将市卫生局批文中的32 种不良反应删除得仅剩5种,其中包括皮疹。判该药厂赔偿原告各项损失约17 万元。

  虽然,单纯的药物不良反应一般不承担法律责任,但药物不良反应往往和医疗损害有交叉,判定究竟由谁来承担法律责任,关键要看其是否有过错。

  该案中法院之所以判决首诊医院不担责,是因为其履行了应尽的法定义务。那么,发生药物不良反应后,用药主体各负有怎样的法定义务?笔者认为,药物发生不良反应,如遇有下列情形之一者,应当由过错方承担相应责任。

  发现药物不良反应应报告而未报告的。根据《药品管理法》规定,国家实行药物不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须时常考察本单位所生产、使用的药品质量、疗效和反应。医务人员或相关主体发现可能与用药有关的严重不良反应时,须及时向相关部门报告。如果未履行报告义务给患者者造成损害的,应予以适当赔偿。

  药品使用说明书应补充注明不良反应而未补充,或擅自删除不良反应记录的;药品生产企业未按药监部门要求作出补充的,或抗拒紧急控制措施的,或擅自删除药品说明书中不良反应记录的,应承担由此造成损害后果的责任。医疗机构和医务人员在尽到应尽的注意义务后,不承担责任。

  未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。如未经批准,研制的新药用于临床试验的,或进口药品疗效不确定、不良反应大等危害健康的药品未按规定报送,或隐瞒药物不良反应资料造成受害者的,药厂、医疗机构、医务人员等都要承担责任。